Notre entreprise spécialisée en ingénierie hyperbare et hypobare vient de se voir attribuer par l’Agence Régionale de Santé, l’agrément l’autorisant à pratiquer des recherches cliniques impliquant la personne humaine au sein de nos locaux.
Qu’est-ce que la recherche biomédicale ?
Domaine d’études qui vise à améliorer les connaissances en matière de santé. Pour ce faire, elle se base notamment sur la collecte, chez des sujets volontaires, d’informations à caractère biologique et/ou médical.
La recherche biomédicale s’appuie sur un processus étape par étape, depuis la conception jusqu’à l’analyse des résultats. Afin d’assurer une sécurité maximale aux sujets, en France les recherches sont strictement encadrées par la loi :
- Elles sont conçues et menées par des équipes pluridisciplinaires de personnes qualifiées (médecins, techniciens, statisticiens, infirmiers…).
- Ces équipes travaillent selon un protocole établi.
- Des autorités contrôlent les recherches (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé ou ANSM, Comité de protection de personnes ou CPP).
- Tout au long d’une recherche, des comités surveillent généralement son déroulement
Cet agrément de recherche biomédicale concerne :
Le Centre d’Essais Hyperbares et hypobares
• Infrastructures dédiées aux essais (simulateur d’altitude et simulateur de plongée)
• Une salle de consultation médicale
• Un système de vidéo et audio surveillance en temps réel : pour assurer l’interface intérieure et extérieure du caisson hypobare
• Un dispositif d’oxygénation médicale disponible sans délai à l’intérieur/l’extérieur du caisson
• Un défibrillateur DAD + chariot d’urgence
• Du matériel de ressuscitation positionné à proximité immédiate du caisson
• Des dispositifs médicaux de suivi et de contrôle patient
Les bassins d’essais
Les essais clinique porteront sur des sujets sains majeurs de 18 à 65 ans et seront uniquement de nature physiologique.
L’assistance médicale sera assurée par l’Institut de Physiologie et de Médecine en Milieu Maritime et en Environnement Extrême « PHYMAREX » qui regroupe un ensemble de médecins et d’infirmiers issus essentiellement de l’Assistance Publique de Hôpitaux de Marseille (APHM) et plus précisément du Centre hyperbare du CHU de Sainte Marguerite. Les adhérents opérationnels sont formés à la médecine hyperbare et/ou à la médecine d’urgence et/ou à la médecine aéronautique et aérospatiale.
Sous la direction du Docteur Mathieu COULANGE, médecin urgentiste spécialisé en médecine hyperbare, en médecine maritime et en médecine aéronautique. Responsable du service de médecine hyperbare, subaquatique et maritime du CHU de Sainte Marguerite.
« Nous sommes heureux de cet agrément car il est rarement attribué aux entreprises privées, au profit en général des centres hospitaliers, même si cet agrément n’est pas une nouveauté pour nous. Dans les années 90, lorsque nous effectuions des plongées expérimentales à l’hydrogène, nous l’avions… »
Articles parus dans le journal La Provence :
La COMEX prête pour les essais cliniques
Les rescapés du Bataclan combattent l’angoisse grâce a la plongée
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